上海市微生物学会

第二届医学实验室内审员高级培训班9月26~28日成功举办

为精准对接医学实验室ISO 15189换版要求、系统打造医学实验室质量管理人才梯队，由上海市微生物学会和上海市东方医院（同济大学附属东方医院）南院检验科联合主办，上海市临床检验中心协办的“第二届医学实验室内审员高级培训班”，于2025年9月26—28日在东方医院南院成功举办。来自全国各地近百名检验同仁齐聚上海，共赴这场知识与技能的盛宴，助力实验室质量能力再升级。

上海市东方医院南院检验科吴文娟教授致开幕辞，向前来授课的专家和远道而来的学员致以热烈欢迎和诚挚感谢。吴文娟教授强调，检验医学作为医疗体系的重要组成部分，实验室的质量管理水平直接关系到医疗服务的准确性和可靠性。ISO15189作为医学实验室质量和能力认可准则，对于提升实验室的标准化、规范化水平至关重要。此次培训班的举办，核心目标在于进一步推广新版ISO15189标准，同时搭建平台探讨医学实验室新技术与新进展，为临床诊疗工作提供更有力的支撑。 最后，吴文娟教授预祝本次学习班圆满成功，期待全体学员学有所获、启迪思维，满载知识与经验而归！

上海市东方医院南院检验科吴文娟教授围绕CNAS-CL02:2023新版认可准则更新要点及临床实验室风险管理进行了系统讲解。在关于CNAS-CL02:2023新版认可准则的解读中，吴文娟教授系统介绍了标准从结构到条款的更新，重点突出了风险管理、患者隐私保护、人员能力评估等新要求。在临床实验室风险管理部分，吴教授紧跟风险管理相关执行标准，对临床实验室风险管理的术语和定义、CNAS-CL02:2023认可准则对风险管理的要求、临床实验室的风险管理过程和风险管理实施案例分享等方面展开讲述，通过生动的科室实践案例，如分子诊断实验室的样本溅溢风险管控，详细展示了如何利用风险矩阵等工具，将风险管理有效融入样本流、人员操作及设备管理等日常环节，从而实现持续改进。

上海市临检中心临床微生物学研究室王敬华教授对受委托医学实验室的选择要求做了精彩授课。王敬华教授以近期重大公共卫生事件为警示，从受委托医学实验室、基本资源要求、文件及管理要求、服务及效率要求等四个方面进行详细阐述。王教授重点剖析了实验室在人员能力、设备试剂管理、检验程序验证、室内质控、室间质评及生物安全等方面的核心要求，并强调了签订详细服务协议、明确TAT（报告时间）及危急值通报机制的重要性。本次内容为委托方建立科学评估体系、规避风险提供了全面且实用的框架指南。

广东省中医医院的陈曲波教授就医学实验室内审要求、实施和案例分析工作进行了精彩分享。陈曲波教授聚焦于CNAS-CL02:2023认可准则的核心更新，系统阐述了内审的要求与实施流程。陈教授强调，新标准将患者安全、隐私和风险管理提升至核心地位，内审策划需基于风险，覆盖全流程，并确保审核员的独立性与公正性。通过详实的案例，陈教授剖析了常见误区，如审核范围遗漏、人员能力不足及对不符合项跟踪不力等，为学员们提供了极具实践指导意义的解决方案。本次授课内容充实，逻辑清晰，令人受益匪浅。

迈瑞医疗的王泽民老师对医学检验项目的量值溯源进行精彩授课。在关于ISO15189量值溯源的培训中，王泽民老师系统解读了CNAS-CL02:2023对设备校准和结果溯源性的新要求，强调二者分离管理的必要性。王老师深入剖析了六类典型计量溯源链模式，从可溯源至SI单位的理想状态，到依赖国际约定标准或制造商内部标准的常见场景，清晰展现了不同检测项目在溯源层级上的差异。针对定性项目和无法实现理想溯源的系统，王老师提出了通过标准化操作程序、室间比对和临界值质控等手段保证结果一致性的实用方案。本次内容紧密结合行业法规与实验室实操，为学员理清了建立和维持量值溯源性的关键路径，为提升实验室结果的可靠性与互认性提供了扎实的理论基础和实践指导。

迈瑞医疗中国区IVD学术临床部赵威老师授课内容为医学实验室测量不确定度的评定。赵威老师系统解读了CNAS-CL02:2023对MU评定的核心要求，阐述了其与测量误差的本质区别，并重点介绍了“自下而上”（GUM方法）和“自上而下”（基于质控数据）两种主流评定策略。赵老师结合ISO/TS 20914:2019的评定流程，通过血清电解质、阴离子间隙、尿钙肌酐比值等多个生动案例，详细演示了如何利用校准品赋值不确定度（u_cal）和室内质控长期不精密度（u_Rw）合成标准不确定度，并进一步计算扩展不确定度。本次内容紧密围绕法规要求与实验室实操，显著提升了学员对结果可靠性及合规性的理解与实践能力。

上海市东方医院南院检验科杨冀副主任围绕临床输血检验、临床血液与体液检验的质量和能力要求进行了系统讲解。在输血检验部分，杨主任结合CNAS-CL02:2023《医学实验室质量和能力认可准则》的主要变化，指出新标准更加关注患者安全、隐私与风险管理，强调及时检验和结果导向，赋予实验室更大灵活性，同时也增加了评审难度。她从质量目标、风险管理、人员资质、设备与环境管理、试剂耗材、服务协议及检验全过程等方面展开说明，通过典型案例强调输血前检测应具备准确性、及时性和可追溯性，并提出应加强人员培训、完善室内质控与室间质评，依托风险管理和持续改进机制保障输血安全。在血液与体液检验部分，杨主任结合本科室实践经验，介绍了体系文件建立、SOP编写原则及相关标准指南的修订工作。她详细讲解了人员管理、环境设施、设备校准与溯源等内容，并通过新员工考核、个人技术档案建立、设备维护等实例进行生动说明。杨主任的授课内容全面、案例丰富，为学员提供了科学实用的质量控制实施方案，有效提升了大家对相关领域要求的理解与实践能力。

在关于医学实验室管理评审要求、实施和案例分析的专题分享中，上海市同济医院检验科万海英教授系统解读了新版准则的核心要求。万教授重点阐述了管理评审在确保管理体系适宜性、充分性和有效性中的关键作用。通过大量生动的案例（如标本退回率分析、微生物流程风险改进），万教授深入剖析了如何将日常监控数据转化为有效的评审输入，以证明体系运行的有效性并驱动持续改进。本次分享清晰揭示了管理评审并非年终总结，而是一个贯穿全年、基于数据和风险驱动的动态管理过程，为实验室实现以患者为中心的高质量发展提供了极具价值的实践路径。

浙江大学医学院附属第一医院杨大干主任对实验室文件体系撰写和规范要求进行授课。杨主任先介绍实验室质量管理体系相关认证标准，对比ISO15189、CAP、JCI及等级医院评审在要求粗细度和条款上的差异，强调CLSI是各类检查认可的基础。接着阐述实验室文件体系建立，包括总体要求、结构管理、资源、过程、管理体系等方面条款，说明文件分质量手册、程序文件、SOP、记录、外来文件等层次，介绍文件分类及浙一检验知识平台文档情况，指出当前“最小工作量满足最低要求”现状。然后讲解文件修订起草，依据标准、指南、共识、专著，给出CL02换版策略，分析准备认可实验室的问题与步骤，强调编写SOP的九大原则及文件控制要求与常见不符合项。最后涉及程序文件示例、专业组文件、记录控制、年度修订与改进落实，强调全员参与和流程优化，附任务清单，为实验室文件体系建设提供完整指导。杨主任兼具专业性与极强的实操性，充分展现了杨主任深厚的行业经验与扎实的专业功底。

上海市东方医院南院检验科微生物组组长郭建副主任技师的授课题目为临床微生物检测系统性能验证与行标解读。系统梳理了临床微生物实验室的核心任务、常用技术方法及相关质量管理体系，重点围绕WS/T 807—2022、WS/T 805—2022等行业标准，详细解读了细菌真菌形态学检查、分离培养、药敏试验及质谱鉴定等关键环节的性能验证要求与方法。郭老师结合实际案例，分析了实验室常见不符合项的成因与整改措施，强调实验室需通过风险评估、标准化操作和信息化管理提升检测质量。性能验证是确保结果准确、指导合理用药的基础，呼吁实验室持续改进，推动精准诊疗落地。

上海市临床检验中心的欧元祝教授授课的题目是即时检验（POCT）的要求。欧教授解读了ISO 15189、GB/T 29790-2020等标准对POCT的核心要求以及上海地区POCT质量管理依据、POCT认可情况等。授课详细围绕“人、机、料、法、环、测”展开，涵盖了操作人员的系统培训与能力评估、设备的性能验证与定期校准、试剂耗材的规范管理、标准操作程序的严格执行，以及室内质控（IQC）和室间质评（EQA）的关键操作要点。课程以便携式血糖仪和血气分析仪为典型实例。本次培训内容系统且极具实践指导意义，为医疗机构系统构建和持续改进POCT质量管理体系提供了清晰的路径和扎实的依据。

上海市东方医院南院检验科微生物组胡绘老师授课内容为临床分子诊断质量和能力的要求。本次授课聚焦于临床分子诊断实验室的质量管理与认可要求。内容涵盖人员资质与培训、实验室分区与环境控制、设备校准与管理、试剂耗材验证、全流程质量控制（包括室内质控与室间质评）以及结果报告规范等关键环节。胡绘老师强调，人员需持证上岗并定期接受能力评估；实验室应严格分区，防止污染；设备与试剂需执行性能验证和批间质检；检测过程须开展室内质控并积极参加室间质评，确保结果准确可比。报告应规范、完整，包含必要临床解释和局限性说明。最终指出，分子诊断实验室应树立全员参与、全过程控制的质量管理理念，持续改进，保障患者安全与临床需求。

上海市东方医院南院检验科生免组李广波老师跟学员们介绍了临床免疫检验质量和能力要求相关的内容，内容涵盖人员，设施与环境，设备、试剂与耗材，检验前中后过程，质量控制及结果报告等关键环节，培训紧扣内审员实际工作需求，重点梳理了免疫检验领域的审核要点。在人员管理方面，李老师强调应明确技术管理、报告签发及特殊岗位资质要求，并建立常态化能力评估与再培训机制。在设施设备与试剂管理方面，他指出需对分析设备及辅助设备实行全生命周期管理，并严格执行定期校准与性能验证。李老师还系统阐述了检验全过程的质量控制要点，包括检验前的标本采集与处理、检验中的程序确认、室内质控与人员仪器比对，以及检验后的结果审核与报告管理等环节。在答疑环节，他针对学员提出的室内质控设置、参考范围验证等问题进行了细致解答，增强了培训的实用性和互动性。

上海市东方医院南院检验科生免组组长朱云霞老师跟学员们分享的题目是：临床生化检验质量和能力的要求。朱云霞老师重点阐述了临床生化检验性能验证与质量控制的核心规范。在性能验证部分，朱老师指出定量检测程序至少应完成正确度、精密度和可报告范围的验证，完整验证还需涵盖线性与分析特异性等指标。正确度可通过参考物质检测或患者样本比对进行；精密度验证需选用接近医学决定水平的样本，进行多批次重复检测；参考区间应优先采用行业标准，除特殊人群外均需进行适用性验证。质量控制方面，她强调应设定明确质量目标并选用适当质控规则。结果审核环节，朱老师指出须严格遵循行业标准，对仪器报警、结果与临床不符、超范围值及逻辑矛盾等情形予以复检，切实保障报告准确性。整场内容紧扣实际操作，为学员提供了清晰的质量控制思路。

上海市东方医院南院检验科信息管理员董争华老师针对iLab智慧实验室管理系统进行了详细的介绍，并通过现场展示该系统的各项功能，使学员们了解到iLab个性化的配置，提升学员对该系统的认知。董老师介绍，系统遵循ISO 15189标准，涵盖多核心模块。文件管理实现无纸化，整合内外部文件与法规；人事管理建立人员电子档案，关联培训考核；设备试剂管理支持追踪与预警功能；认可迎检模块提供条款解读与自查工具，助力评审。通过前置机保障内外网数据安全。还支持微信小程序操作，如考勤打卡、温湿度监测等，能对接LIS系统自动统计分析，实现实验室标准化、信息化、自动化、智慧化管理，提升效率，助力质量持续改进。

上海市公共卫生临床中心朱召芹教授就临床微生物检验质量和能力要求一题进行了授课。朱教授系统阐述了实验室管理体系内部审核的核心要素与实施技巧，强调内审应遵循客观性、独立性、系统性原则，详细解析了不符合项与观察项的判定标准及纠正措施流程。结合CNAS-CL02等认可准则，展示了临床微生物实验室在人员能力、设备管理、试剂验证、检验流程等方面的质量要求，并分享了血培养流程优化、分级报告制度、快速病原学诊断技术（如质谱与mNGS）在提升检测效率和临床价值方面的实践案例。通过自动化、信息化与多学科协作，可实现48小时内药敏结果报告，显著改善了感染性疾病诊疗路径，助力抗菌药物合理使用与耐药防控。

上海市临床检验中心王青教授解读ISO 15189质量管理体系的建立、实施和持续改进，王青教授系统介绍了ISO 15189质量管理体系的建立、实施与持续改进，详细阐述了建立质量管理体系的必要性和具体步骤，包括明确组织需求、设立管理团队、制定质量方针与目标、开展风险评估、编写体系文件及人员培训等。强调质量管理应覆盖人、机、料、法、环等关键环节，并通过内部审核、管理评审和持续改进实现高效运行。王青教授的授课为实验室质量管理体系的科学构建提供了重要指导。

上海市中西医结合医院王伟灵教授就医学实验室典型不符合项的分析进行了专题授课。课程围绕不符合项的定义与分级、规则类不符合项案例、准则类不符合项案例以及其他类型不符合项案例等内容展开讲解。王教授指出，常见不符合项多分布于规则类、准则类及其他类别，并进一步结合观察项举例，涵盖临床实验室中需要关注、改进或核实的实际案例。王教授强调，对于不符合项应正确理解其定义和分级，事实陈述须做到具体、客观、准确、简洁且可追溯，并依据相关文件或条款作出准确判断，而最关键的是落实有效整改。凭借二十余年评审积淀，王伟灵教授将枯燥条款化作情景故事，通过生动具体的实例阐述，使授课内容通俗易懂，令学员印象深刻，现场掌声与笑声齐飞，干货与趣味并存。

培训尾声，一场由朱云霞、郭建和杨冀老师指导的内审模拟实践精彩上演。学员们通过内审模拟实践，将理论应用于实践，现场讨论热烈，思维碰撞不断。此次培训始终保持着高昂的学习热情，课后互动积极，师生交流深入，切实巩固了学员的知识，提升了实战能力。

培训最后设置了特别环节，吴文娟教授将其主编的《医学实验室认可-ISO15189:2022标准解读与认可指南》赠予全程参与且表现优异的学员。这份情谊不仅是对学员的肯定，也激励着大家将所学知识投入实践，为会议画上圆满句号。

以全过程质量控制为核心的CNAS-CL02:2023新版认可准则，作为推动我国临床实验室与国际接轨的关键规范，对提升实验室质量管理水平具有重要意义。本次内审员培训班通过系统解读转版文件细节，结合案例教学、现场模拟与互动交流等多种形式，不仅深化了各专业组学员对条款的理解，也切实提升了其实战应用能力。培训有助于学员在今后的工作中更好地支持科室运行ISO15189管理体系，为持续提高实验室整体管理水平奠定了坚实基础。